药品包装必须具有最佳的密封性,以防止外来物质进入,它还必须遵循所有关于防伪和可追溯性的法律准则。在生产药品包装时,优先考虑的是保护高质量的成分和配方,同时保持完整的功能。总部位于德国的Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co.KG是世界领先的医药包装供应商之一。乌尔曼的产品系列包括适用于所有工艺步骤的机器:从泡罩机和装瓶线到装箱机和生产线末端的包装机。这个系列还包括为系统的整个生命周期提供的广泛服务。
关于制造过程的可重复性的新知识
在制造特殊制药机器时,重点是在生产的各个阶段实施专业的质量保证流程。Uhlmann使用高分辨率测量系统InfiniteFocus来测试机器部件和他们制造的包装产品。"Bruker Alicona使我们获得了有关制造过程可重复性的新知识。除此之外,这些测量还使我们能够验证供应商对采购部件的规格,预测产品的功能行为,并对产品的功能进行原因分析",Uhlmann的质量管理团队成员Matthias Obert说。
粗糙度测量用于监测吸塑机的制造过程
Obert以制造的吸塑机为例,解释了批量生产过程中的过程监控。"我们使用Bruker Alicona在制造过程中进行监测测量,并验证各个部件的几何形状和表面特性"。泡罩机是用来生产泡罩包装的,更多的是被称为 "泡罩包"。这些包装包含预先分类的药品,并使用塑料或铝制复合箔进行卫生密封。每个独立的药物单元都有自己的 "杯子",可以用手指从里面弹出药片或胶囊。
Sa、Sz、Sk粗糙度参数验证功能
泡罩包装机的工艺步骤首先包括在铝箔制成的底座上塑造出杯状凹陷。然后将产品、药片或胶囊填充到杯中。在下一个步骤中,覆盖膜通过密封站被送入并放置在基底铝箔上。盖膜通过热板加热,使其能够与基底铝箔成型,从而将产品包裹在杯状凹陷中。为了防止粘在热板上并确保热板上的最佳热量分布,Uhlmann实施了测量系统,以确定表面参数(Sa, Sz)和材料参数(Sk, Spk)。Obert:"具有相似Sa值的表面可能具有完全不同的结构。通常情况下,只有在评估了材料比率参数之后,才能对表面的功能行为提供一个合理的陈述。"
"尺寸测量给了我们重要的信息"!
由工具级钢或高质量铝制成的密封辊被用来将薄膜粘合到箔上。辊子的接触面有倾斜的表面和尖端,也就是金字塔形的波纹。这些 "金字塔 "的分布密度决定了尖端在铝箔复合材料中的穿透深度,从而提供一个适应表面压制要求的接触面。"在我们改用Bruker Alicona的测量技术之前,我们无法测量这些波纹的几何形状。对金字塔树桩尺寸的分析,如角度、高度和相互之间的距离,给我们提供了不可缺少的信息"。
形状、粗糙度和颜色信息的影响
一旦片材被气密性密封,每个片剂都被两个纵向密封沟和两个横向密封沟所包围。在包装过程中,要检查泡罩的密封形状。通过形状测量和颜色评估,乌尔曼能够检查压印的均匀性,并缺少沟槽的宽度和高度。在封好载体铝箔和覆盖膜后,可以在泡罩卷轴上永久压印特定的安全特征(如批号)。序列号是用模印打进去的。Uhlmann使用InfiniteFocus来确保模印的字母高度正确,测量表面粗糙度并进行目视检查。
操作简单,适用范围广
然后对打好的吸塑包装的切割区域进行评估。"关于Bruker Alicona,我们特别欣赏该系统的易用性和广泛的适用性。彩色编码的高度表示法对于向公司的其他界面简单明了地传达表面特性非常有帮助",Obert解释说。
为什么触觉测量不再适合
为了确保吸塑机生产过程的质量,Uhlmann还需要片剂和胶囊的滑移特性信息。要做到这一点,就需要知道药品的表面粗糙度。触觉测量方法不适合这种应用,因为测量对象的表面在与药品直接接触时可能会改变或损坏。布鲁克公司的Alicona帮助确定药片的表面特征(如Sa和Sz),而无需接触表面。