Le confezioni farmaceutiche devono essere sigillate in modo ottimale per impedire l'ingresso di sostanze estranee e devono inoltre rispettare tutte le linee guida legali sulla protezione dalla contraffazione e sulla tracciabilità. Quando si tratta di produrre imballaggi farmaceutici, la priorità viene data alla protezione degli ingredienti e delle formulazioni di alta qualità, mantenendo al contempo la completa funzionalità. Con sede in Germania, Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG è uno dei principali fornitori di imballaggi farmaceutici al mondo. Il portafoglio prodotti di Uhlmann comprende macchine per tutte le fasi del processo: dalle blisteratrici e dalle linee di imbottigliamento agli astucciatori e alle confezionatrici di fine linea. Questa gamma è completata da servizi completi per l'intero ciclo di vita dei sistemi.
Nuove conoscenze sulla riproducibilità dei processi produttivi
Quando si producono macchine farmaceutiche speciali, l'obiettivo è quello di implementare processi di garanzia della qualità professionali in tutte le fasi della produzione. Uhlmann utilizza il sistema di misura ad alta risoluzione InfiniteFocus per testare i componenti delle macchine e i prodotti di confezionamento che produce: "Bruker Alicona ci permette di acquisire nuove conoscenze sulla riproducibilità dei nostri processi produttivi. Oltre a questo, le misure ci permettono anche di verificare le specifiche dei fornitori per i pezzi acquistati, di prevedere il comportamento funzionale dei prodotti e di effettuare analisi delle cause sulla funzionalità dei prodotti", afferma Matthias Obert, membro del team di gestione della qualità di Uhlmann.
Misure di rugosità per monitorare la produzione di macchine blisteratrici
Obert spiega il monitoraggio del processo durante la produzione in serie, prendendo come esempio le macchine blisteratrici prodotte. "Utilizziamo Bruker Alicona per effettuare misure di monitoraggio nel processo di produzione e per verificare la geometria e le proprietà superficiali dei singoli componenti". Le macchine blisteratrici sono utilizzate per produrre confezioni blister, meglio conosciute come "blister". Queste confezioni contengono il farmaco preselezionato e sono sigillate igienicamente con fogli di plastica o alluminio composito. Ogni unità di farmaco separata ha un proprio "contenitore", dal quale la compressa o la capsula può essere estratta con le dita.
I parametri di rugosità Sa, Sz, Sk verificano la funzionalità
Le fasi del processo di una macchina per il confezionamento di blister comprendono, innanzitutto, la sagomatura delle depressioni a forma di coppa nella base, che è costituita da un foglio di alluminio. Il prodotto, compresse o capsule, viene quindi riempito nelle tazze. In una fase successiva, un film di copertura viene alimentato attraverso la stazione di saldatura e posizionato sul foglio di base. Il film di copertura viene riscaldato per mezzo di piastre calde per consentirgli di aderire al foglio di base, racchiudendo così il prodotto nella depressione a forma di coppa. Per evitare che si attacchi alle piastre e per garantire una distribuzione ottimale del calore sulle piastre, Uhlmann implementa il sistema di misurazione per determinare i parametri della superficie (Sa, Sz) e del materiale (Sk, Spk). Obert: "Superfici con valori Sa simili possono avere strutture completamente diverse. Spesso, solo dopo aver valutato i parametri del rapporto tra i materiali è possibile fornire un'indicazione valida sul comportamento funzionale della superficie".
"La misurazione dimensionale ci fornisce informazioni essenziali"!
Per incollare il film al foglio si utilizzano rulli di tenuta in acciaio per utensili o alluminio di alta qualità. Le superfici di contatto dei rulli hanno superfici e punte inclinate, cioè ondulazioni piramidali. La densità di distribuzione di queste "piramidi" determina la profondità con cui le punte penetrano nel composito della pellicola, fornendo così una superficie di contatto adatta ai requisiti di pressatura della superficie. "Prima di passare alla tecnologia di misura di Bruker Alicona, non potevamo misurare queste geometrie ondulate. L'analisi delle dimensioni dei monconi piramidali, come l'angolo, l'altezza e la distanza reciproca, ci fornisce informazioni indispensabili."
Impatto delle informazioni su forma, rugosità e colore
Una volta che il foglio è sigillato a tenuta d'aria, ogni compressa è racchiusa da due canaletti di tenuta longitudinali e due canaletti di tenuta trasversali. La forma dei blister viene controllata durante il processo di confezionamento. La misurazione della forma e la valutazione del colore consentono a Uhlmann di verificare l'omogeneità dell'impronta e l'assenza di larghezza e altezza dei canali. Dopo aver sigillato il foglio di supporto e il film di copertura, è possibile imprimere in modo permanente sulla bobina di blister specifiche caratteristiche di sicurezza (ad esempio, il numero di lotto). I numeri di serie vengono punzonati utilizzando stampi. Uhlmann utilizza InfiniteFocus per garantire la corretta altezza della lettera della fustella, misurare la rugosità della superficie ed eseguire un'ispezione visiva.
Semplicità di gestione e ampia applicabilità
Le aree tagliate delle confezioni blister fustellate vengono poi valutate. "Di Bruker Alicona apprezziamo in particolare la facilità d'uso del sistema e la sua ampia applicabilità. La rappresentazione dell'altezza con codice colore è molto utile per comunicare le proprietà della superficie in modo semplice e comprensibile alle altre interfacce dell'azienda", spiega Obert.
Perché la misura tattile non è più adatta
Per garantire la qualità del processo produttivo delle macchine blisteratrici, Uhlmann ha bisogno di informazioni sulle proprietà di scorrimento delle compresse e delle capsule. A tal fine, è necessario conoscere la rugosità superficiale del farmaco. I metodi di misurazione tattile non sono adatti a questa applicazione perché la superficie dell'oggetto di misurazione può alterarsi o danneggiarsi a contatto diretto con il farmaco. Bruker Alicona aiuta a determinare le caratteristiche superficiali delle compresse (ad esempio Sa e Sz) senza toccare la superficie.
