Regolamento sui dispositivi medici: Regole più severe, migliore gestione della qualità?
Zfx, utente di lunga data della tecnologia di misura Bruker Alicona, sta affrontando una sfida che riguarda in egual misura tutti i produttori di componenti e impianti medicali umani: il regolamento sui dispositivi medici (MDR). Ma come ogni ostacolo, il regolamento, entrato in vigore nel 2017, porta anche nuove opportunità.
Lukas Breitenberger
General Manager presso Zfx
Naturalmente, il paziente trae vantaggio dai requisiti più severi. L'MDR offre maggiore sicurezza. Tuttavia, per le start-up sarà difficile o addirittura impossibile superare gli ostacoli finanziari del regolamento.
LEGGI L'INTERA STORIA DI SUCCESSO
Distribuzione globale dei componenti per denti artificiali
Zfx è un'azienda dentale globale con sede a Dachau (Germania) e Gargazzone (Italia). Da un lato, Zfx sviluppa e produce componenti protesici per dentisti e odontotecnici. Dall'altro, l'azienda offre attrezzature appositamente sviluppate (scanner e fresatrici) e i relativi materiali per la produzione di corone e ponti in laboratorio. Zfx fa parte del gruppo statunitense ZimVie, quotato in borsa, una società di life science specializzata in medicina dentale e spinale.
Ispezione dei prodotti e dei prototipi in arrivo
Zfx attribuisce grande importanza al controllo di qualitá in due aree. In Italia vengono approvati sia i prototipi che i prodotti in arrivo. L'approvazione dei prototipi, in particolare, è molto estesa in termini di controllo della qualità, poiché questi componenti vengono misurati al cento per cento. In termini di forma, posizione e dimensioni. I tecnici di misura utilizzano da alcuni mesi la macchina di misura a coordinate µCMM di Bruker Alicona.
Le sfide più grandi che dobbiamo affrontare riguardano il controllo di qualitá dei componenti più piccoli. Si tratta di componenti inferiori ai dieci millimetri. Inoltre, lavoriamo con il titanio, un materiale altamente riflettente, che rende particolarmente complessa la misurazione.
Ma perché la µCMM di Bruker Alicona?
Zfx utilizza un InfiniteFocus G5 da cinque anni. Werner Weithaler conferma: "L'InfiniteFocus G5 ha soddisfatto i nostri requisiti di controllo di qualitá fin dall'inizio. Non possiamo lamentarci né di difetti né di misure insufficienti". Alla domanda sul perché della scelta di una macchina di misura a coordinate, Weithaler risponde che la Zfx ha ampliato ulteriormente il suo controllo di qualità, anche grazie alla MDR. "E poiché eravamo già molto soddisfatti della G5, era chiaro che Bruker Alicona sarebbe stato di nuovo il nostro primo punto di contatto". La µCMM è ideale per le esigenze di misura dell'azienda odontoiatrica, in quanto la precisione nello spazio è maggiore e la tastatura ottica locale può ridurre significativamente la durata di un programma di misura completo.
Automazione con Pick & Placee
Pochi mesi dopo la messa in funzione della µCMM, Zfx ha compiuto il passo successivo nella gestione della qualità aggiungendo alla macchina di misura a coordinate la funzione pick & place. "Questo significa che la macchina può misurare anche durante la notte e nei fine settimana, quando nessun dipendente è presente in loco". Poiché il Pick & Place carica automaticamente i componenti, il flusso di lavoro non viene mai interrotto.
Come Zfx ha successo con la soluzione di Bruker Alicona
µCMM con Pick & Place
Macchina di misura a coordinate
- Strumento di misura ottico 3D preciso, esatto e veloce per tolleranze nell'intervallo µm e sub-µm
- Misura i diametri esterni e interni, le tolleranze di forma e posizione
- Il Pick & Place carica i componenti automaticamente, il flusso di lavoro non viene mai interrotto.
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