Réglementation des dispositifs médicaux : Des règles plus strictes, une meilleure gestion de la qualité ?
Zfx, utilisateur de longue date de la technologie de mesure Bruker Alicona, est confronté à un défi qui touche de la même manière tous les fabricants de composants et d'implants médicaux humains : le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Mais comme tout obstacle, le règlement, qui est entré en vigueur en 2017, apporte également de nouvelles opportunités.
Lukas Breitenberger
General Manager Zfx
Bien entendu, le patient bénéficie d'exigences plus strictes. Le RMD offre plus de sécurité. Toutefois, il sera difficile, voire impossible, pour les jeunes entreprises de surmonter les obstacles financiers du règlement.
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Distribution mondiale des composants de dents artificielles
Zfx est une entreprise dentaire internationale basée à Dachau (Allemagne) et à Gargazon (Italie). D'une part, Zfx développe et produit des composants prothétiques pour les dentistes et les techniciens dentaires. D'autre part, l'entreprise propose des équipements spécialement conçus (scanners et fraiseuses) ainsi que les matériaux correspondants pour la production de couronnes et de bridges en laboratoire. Zfx fait partie du groupe américain coté en bourse ZimVie - une entreprise de sciences de la vie spécialisée dans la médecine dentaire et la médecine de la colonne vertébrale.
Inspection des produits entrants et des prototypes
Zfx attache une grande importance à l'assurance qualité dans deux domaines. En Italie, les prototypes sont approuvés et les produits entrants sont contrôlés. L'approbation des prototypes, en particulier, est très poussée en termes de contrôle de la qualité, car ces composants sont mesurés à cent pour cent. En termes de forme, de position et de dimensions. Les techniciens de mesure utilisent depuis plusieurs mois la machine à mesurer tridimensionnelle µCMM de Bruker Alicona.
Les plus grands défis auxquels nous sommes confrontés concernent l'assurance qualité des plus petits composants. Ceux-ci mesurent moins de dix millimètres. En outre, nous travaillons avec du titane, un matériau très réfléchissant, ce qui rend les mesures particulièrement complexes.
Mais pourquoi la µCMM de Bruker Alicona ?
Zfx utilise un InfiniteFocus G5 depuis maintenant cinq ans. Werner Weithaler confirme : "L'InfiniteFocus G5 a répondu à nos exigences en matière d'assurance qualité dès le départ. Nous ne pouvons nous plaindre ni de défauts ni de mesures insuffisantes." Interrogé sur les raisons du choix d'une machine à mesurer tridimensionnelle, Werner Weithaler répond que Zfx a encore étendu son contrôle qualité, notamment grâce au MDR. "Et comme nous étions déjà très satisfaits de la G5, il était évident que Bruker Alicona serait à nouveau notre premier interlocuteur." La MMT est parfaitement adaptée aux besoins de mesure de l'entreprise de dentisterie, car la justesse dans l'espace est plus élevée et le palpage optique local permet de réduire considérablement la durée d'un plan de mesure complet.
Automatisation par Pick & Place
Quelques mois après la mise en service de la µCMM , Zfx a franchi une nouvelle étape dans la gestion de la qualité en ajoutant une fonction Pick & Place à la machine à mesurer tridimensionnelle. "Cela signifie que la machine peut également effectuer des mesures pendant la nuit et le week-end, lorsqu'aucun employé n'est présent sur le site." Comme le pick and place charge les composants automatiquement, le flux de travail n'est jamais interrompu.
Comment Zfx réussit avec la solution de Bruker Alicona
µCMM avec Pick & Place
Machine à mesurer tridimensionelle optique
- Instrument de mesure optique 3D précis, juste et rapide pour des tolérances de l'ordre du µm et du sub-µm.
- Mesure des diamètres externes et internes, des tolérances de forme et de position.
- Le système Pick & Place charge les composants automatiquement, le flux de travail n'est jamais interrompu.
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