Réglementation des dispositifs médicaux : Des règles plus strictes, une meilleure gestion de la qualité ?

Que mesure Zfx avec la µCMM ?

L'appareil de mesure est également bien utilisé en raison de la mesure complète de tous les paramètres géométriques : Les implants, les bases en titane, les piliers préfabriqués (les deux sont des pièces de connexion entre l'implant et la couronne), les piliers standard et les vis font partie des tâches de mesure. Outre le titane, les plastiques et les oxydes de zirconium sont également utilisés. Les diamètres externes et internes, les tolérances de forme et de position sont mesurés. Il s'agit de composants dont la longueur est inférieure à dix millimètres et dont le diamètre intérieur est inférieur à deux millimètres. Pour des composants aussi petits, les tolérances sont très étroites : elles sont de plus ou moins 2 µm.
 

De la production au retour

Grâce à ce contrôle de qualité, Zfx indique non seulement si la production a respecté les dimensions spécifiées pour le développement, mais peut également fournir un retour d'information sur les points défectueux du processus de production. Les données obtenues permettent de tirer des conclusions sur l'usure des outils ou d'autres déficits dans la production.

De l'agréable au relaxant : travailler avec le µCMM

Lorsqu'on l'interroge sur le travail quotidien avec la machine à mesurer tridimensionnelle Bruker Alicona, Bruker Alicona insiste particulièrement sur la fiabilité de l'appareil. "Nous en sommes extrêmement satisfaits, il n'y a pas de pannes". Il trouve les mesures agréables et même relaxantes. En effet, il est extrêmement facile de créer les programmes de mesure souhaités. L'automatisation est également bien conçue et donc facile à apprendre. La comparaison des couleurs fournit des informations très pragmatiques sur les éventuels écarts.

« La µCMM nous permet de réaliser une grande variété de tests. Cela nous donne un niveau de fiabilité du processus dont nous ne voulons plus nous passer. »

Werner Weithaler, Sr. Engineering Manager Zfx

Retour au MDR - ce qui a changé, ce qui n'a pas changé?

Lukas Breitenberger, directeur général de Zfx, explique : "La qualité a toujours joué un rôle primordial chez Zfx et sa société mère ZimVie. Notre devise est "La qualité commence par moi". C'est pourquoi chaque employé est absolument engagé. Nous n'avions pas besoin de règles plus strictes pour cela, cela a toujours été le cas. Mais le besoin de contrôle s'est accru et les efforts bureaucratiques se sont multipliés. Cette situation est également associée à des coûts élevés. Bien sûr, le patient bénéficie en fin de compte des exigences plus strictes. Le RIM offre plus de sécurité. Toutefois, il sera difficile, voire impossible, pour les jeunes entreprises de surmonter les obstacles financiers du règlement. Quoi qu'il en soit, les systèmes de mesure 3D optique de Bruker Alicona sont idéalement équipés pour répondre aux exigences de qualité accrues.