Medical Device Regulation: Strengere Regeln, besseres Qualitätsmanagement?

Was misst Zfx mit dem µCMM

Durch die allumfassende Messung sämtlicher geometrischer Parameter ist das Messgerät auch gut ausgelastet: Implantate, Titanbasen, vorgefertigte Abutments (beides sind Verbindungsstücke zwischen Implantat und Krone), Standard-Abutments und Schrauben zählen zu den Messaufgaben. Neben Titan sind übrigens auch Kunststoffe und Zirkonoxide im Einsatz. Gemessen werden Außen- und Innendurchmesser, Form- und Lagetoleranzen. Dabei sprechen wir von Bauteilen, die kleiner sind als zehn Millimeter in der Länge, der Innendurchmesser liegt sogar unter zwei Millimeter. Bei so kleinen Komponenten sind natürlich auch die Toleranzen entsprechend eng: Sie liegen hier bei plus/minus 2 µm.

Von der Produktion und wieder retour

Durch diese Qualitätskontrolle zeigt Zfx nicht nur, ob die Produktion die vorgegebenen Maße der Entwicklung eingehalten hat, sondern kann im Gegenzug auch zurückgeben, wo es Mängel im Produktionsprozess gibt. Die gewonnen Daten lassen nämlich Rückschlüsse auf Werkzeugverschleiß oder andere Defizite in der Fertigung ziehen.

Angenehm bis entspannend: die Arbeit mit dem µCMM

Auf die Frage nach der täglichen Arbeit mit dem Koordinatenmessgerät von Bruker Alicona hebt Weithaler besonders die Zuverlässigkeit des Geräts hervor. "Wir sind höchst zufrieden damit, es gibt keinerlei Ausfälle." Als angenehm und sogar entspannend empfindet er die Messungen. Das liegt daran, dass es ausgesprochen einfach ist, die gewünschten Messprogramme zu erstellen. Auch die Automatisierung ist gut durchdacht und daher schnell erlernbar. Der Farbvergleich gibt ganz pragmatisch Auskunft über mögliche Abweichung.

"Durch das µCMM haben wir die Möglichkeit der unterschiedlichsten Prüfungen. Das gibt uns eine Prozesssicherheit, auf die wir nicht mehr verzichten wollen."

Werner Weithaler, Sr. Engineering Manager Zfx

Zurück zur MDR – was hat sich verändert, was nicht?

Lukas Breitenberger, General Manager von Zfx, erklärt: "Qualität hat bei Zfx und bei der Mutter ZimVie immer schon die größte Rolle gespielt. Unser Leitspruch lautet ‚Quality begins with me!‘ Also, jede:r einzelne Mitarbeiter:in ist absolut committet. Dafür hätten wir keine verschärften Regeln gebraucht, so wurde das immer schon gehandhabt. Aber der Kontrollbedarf steigt dadurch, und der bürokratische Aufwand hat sich vervielfacht. Damit gehen auch hohe Kosten einher. Natürlich profitiert der:die Patient:in im Endeffekt von den strengeren Auflagen. Die MDR gibt mehr Sicherheit. Für Start-ups wird es jedoch schwierig bis unmöglich, die finanziellen Hürden der Verordnung zu nehmen." Für den erhöhten Qualitätsanspruch jedenfalls sind die optischen 3D Messgeräte von Bruker Alicona bestens gerüstet.